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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67016
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1202-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124517
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    There exists the possibility that during clinical operation, a breakdown of the x-ray tube could result in loss of x-ray imaging for the artis q and artis q biplane systems with a flat detector as 40 hdr (large 30x40).
  • Action
    Siemens sent an Important Customer Safety Notice letter dated November 22, 2013, to affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use until the affected product has been successfully replaced by a Siemen's representative.at no cost.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    model numbers 10848280, 10848281, 10848282, and 10848283.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of TN, MA, CA, IL, OH, FL, UT, WA, GA, IA, NY, MO, IN, and CO.
  • Description du dispositif
    Siemens Artis Q and Artis Q biplane systems || Product Usage: Interventional Fluoroscopic X-ray
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA