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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0949-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77305
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    accelerator, linear - Product Code IYE
  • Cause
    The range of tolerance is to high for the accessory holder, therefore, wedges and other accessories do not latch to the locking mechanism correctly.
  • Action
    On 12/20/08, the firm issued letters via certified mail to direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. Contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 1-925-246-8407 for additional information.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    All units of Part Number: 8139789
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Worldwide
  • Description du dispositif
    Artiste MV Digital Linear Accelerator System Equipped with 160 MCL Accessory Holder, Manufactured by Siemens Medical Solutions, Oncology Care System, Concord, CA || Medical charged-particle radiation therapy system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA