Events

Rappel de Device Recall Siemens AXIOM Artis or Artis zee system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68618
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2587-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128317
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    There is a potential problem with the axiom artis or artis zee system in connection with the hand switch operated at the patient table which may result in uncontrolled release of an x-ray image.
  • Action
    Siemens sent an Important Safety Information letter dated June 5, 2014, to affected customers. The letter described the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to observe this safety notice and comply with the corresponding measures until the update has been fully completed.

Device

Device Recall Siemens AXIOM Artis or Artis zee system
  • Modèle / numéro de série
    material number 3771750, model numbers: 5904441, 5904466, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373, 7727717, 7728392, 10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, and 10280959
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis or Artis zee system || Product Usage: Axiom Artis and Artis zee / zeego are dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA