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Rappel de Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1750-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    During the course of product monitoring, siemens became aware of a tolerance problem in the power supply of the generator control above a specific value, thus, the generator may fail.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Customer Information letter to their consignees. The letter identified the affected product, problem , update Instructions and actions to be taken. Siemens began to equip affected systems with a modified board assembly in January, 2013.

Device

Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus
  • Modèle / numéro de série
    Material number 10094137 -- serial numbers 147515, 147500, 147528, 147514, 147516, 147526; material number 10094141 -- serial numbers 154408, 154406, 154453, 154423, 154430, 154425, 154429; material number 10280959 -- serial numbers 160813, 160823, 160812, 160800, 160431, 160814, 160807, 160817, 160816; material number 10094139 -- serial number 157907.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States Nationwide Distribution - including the states of: CA, CO, FL, IA, IL, IN, MA, MD, MI, NC, NY, PA, TX, VA and WA and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus || Product Usage: || Angiographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA