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Rappel de Device Recall Siemens AXIOM Artis zeego

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65721
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1945-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Siemens issued a customer safety notice about the overlay of system information after a functional check of the brakes on the artis zeego system.
  • Action
    The firm, Siemens, sent an "Important safety notice" by letter on May 13, 2013 to its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately notify the service department to clarify what further measures need to be taken, if after carrying out the regular brake test, the system can only be moved at a reduced speed. If this device has been sold and is therefore no longer in your possession, send this safety notice to the new owner and provide the new owner to Siemens. Update instruction AX012/13/S was issued, and a software update will be released as AX006/13/S and AX007/13/S which will modify the system software so that it will not be possible for information to be overlaid. If you have any questions call +49 (9191) 18 0.

Device

Device Recall Siemens AXIOM Artis zeego
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10280959
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: AL, AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MN, MO,MS, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, PR, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens AXIOM Artis zeego || x-ray, angiographic system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA