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Rappel de Device Recall Siemens Axiom Artis zeego systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64684
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0992-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116768
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    In the course of the firm's product monitoring activities, a potential risk for patient or operators was determined during the operation of an artis zeego system with software revision vc14, vc20 and vc21 in conjunction with a specific technical configuration which cannot be completely executed.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Customer Information letter dated November 8, 2012 to affected consignees. The letter notified consignees of the issue and informed them the update AX039/12/S would be started and affected systems would be checked and corrected if required. Customers were instructed that they would be contacted to arrange a date for checking their system. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Device Recall Siemens Axiom Artis zeego systems
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10280959 -- serial numbers 160395, 160484, 190348, 160502, 160351, 160463, 160823, 160406, 160347, 160506, 160142, 160801, 160486, 160431, 160100, 160814, 160391, 160008, 160411, 160438, 160450, 160149, 160830, 160483, 160813, 160460, 160485, 160443, 160122, 160401, 160494, 160507, 160007, 160001, 160825, 160508, 160482, 160505, 160322, 160323, 160382, 160421, 160129, 160357, 160498, 160413, 160414, 160373, 160509, 160817, 160101 and 160469.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, AR, AZ, CA, CT, DC, FL, GA, IA, IL, LA, MD, MI, MO, NC, NH, OR, PA, SD, TN, TX, WA and WI and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Siemens Axiom Artis zeego systems with software version VC14, VC20 and VC21 in conjunction with specific technical configuration || Angiographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA