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Rappel de Device Recall Siemens Axiom Luminos dRF solid state xray imager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61483
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1383-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    During regular product monitoring, siemens became aware of a potential issue with the axiom luminos drf. firm became aware of a potential issue with torque wrenches - during a regular scheduled calibration of the wrench, it was discovered that the wrench was out of the specification. the wrench was over-torquing approximately 21% for low-end readings (50 ftlbs) and 9% for high-end readings (250.
  • Action
    Siemens initiated a recall/correction on February 16, 2012 by issuing Update Instruction XP056/11/S to the affected customers. All screws on the unit support on AXIOM Luminos dRF units will be replaced by a Siemens service engineer. For information regarding this recall call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Axiom Luminos dRF solid state xray imager
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10094200, serial numbers 3019 and 1358
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including California
  • Description du dispositif
    Siemens Axiom Luminos dRF solid state x-ray imager || Solid state x-ray imager (flat panel/dig. imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA