Events

Rappel de Device Recall Siemens Axiom Sensis XP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61517
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1506-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108334
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    There is a potential malfunction in the connection of a sensis ep system with carto(r) 3 dedicated cable set (part number 14411343) with the carto 3 system from bionsense webster.
  • Action
    Siemens sent a recall/correction letter dated February 22, 2012, via Update Instruction AX049/11/S of this product to all affected customers. The letter informed customers of the potential issues and provides additional information on the implemented resolution. An Update Instuction AX048/11/S will be available immediately. The update instruction provides a new version of the Carto 3 addendum to the Operator Manual and the exchange of the previous stim cables with the latest cable. For questions call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Axiom Sensis XP
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10608285 - serial numbers 41021, 10006, and 6045.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including FL, NC, and SC.
  • Description du dispositif
    Siemens Axiom Sensis XP diagnostic programmable computer || Diagnostic programmable computer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA