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Rappel de Device Recall Siemens Dimension EXL Chemistry System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2553-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128863
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    The reagent lid hinge may lose its effectiveness and slowly shift downward during maintenance procedures, potentially resulting in physical contact and injury to the operator.
  • Action
    Siemens notified end users of a potential safety issue with the Reagent Lid hinge on the Dimension EXL instrument via an Urgent Medical Device Correction letter, dated July 2014. The letter indicated Customer Service Engineers will inspect and adjust the tension on the reagent lid hinges during every visit and replace hinges which no longer properly adjust. Users were urged to use caution when the Reagent Lid is open and notify Siemens the Reagent Lid is shifting down.

Device

Device Recall Siemens Dimension EXL Chemistry System
  • Modèle / numéro de série
    All Serial #s of material #s: 10636929, 10636928, 10486890, 10472176, 10639337, and 10639338
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally, including Canada and Mexico
  • Description du dispositif
    Siemens Dimension EXL Integrated Chemistry System in vitro diagnostic devices intended to measure a variety of analytes in human body fluids. All Serial #s of material #s: 10636929, 10636928, 10486890, 10472176, 10639337, and 10639338.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA