Events

Rappel de Device Recall Siemens Dimension(R) IRON Calibrator (DC85)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64081
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0745-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115333
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has received complaints of iron calibrations outside of acceptable calibration slope (m) values (0.97 - 1.03) when using iron calibrator lots 2dn060 and 2fn063. lots 2gn068 and 2jn074 may also be impacted but no complaints have been received.
  • Action
    Siemens sent a "CUSTOMER NOTIFICATION" letter dated December 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Siemens Technical Solutions Center at 1-800-441-9250 or your local Siemens Healthcare Diagnostics representative for assistance with this issue.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) IRON Calibrator (DC85)
  • Modèle / numéro de série
    Siemens material number 10445010 -- and lot numbers 2DN060, exp 2013-10-01; 2FN063, exp 2013-12-01; 2GN068, exp 2014-01-01; and 2JN073, exp 2014-03-01.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Dimension(R) IRON Calibrator (DC85), Siemens material number 10445010. || The Dimension(R) IRON Calibrator is an in vitro diagnostic product intended to be used to calibrate the Iron method for the Dimension(R) clinical chemistry system.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA