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Rappel de Device Recall Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0957-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114730
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, tacrolimus - Product Code MLM
  • Cause
    Siemens has confirmed customer complaints of low patient sample recovery with dimension(r) tacr flex(r) lot fa3085. quality control (qc) materials have not exhibited low recovery of the same magnitude. internal method regression testing versus lc/ms has shown an average 25% low bias compared to lc/ms across the assay range. individual patients, particularly samples with lower tacr values.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on November 27, 2012 by sending a letter to all consignees. The letter included a recall effectiveness check form to be completed by the consignee and returned to the firm. The firm expanded their recall on January 29, 2013 by sending another letter to consignees. This letter also included a recall effectiveness check form to be completed by the consignee and returned to the firm.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107)
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers FA3085, exp 2013-03-26; and FA3316, exp 2013-11-12
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed within the United States to AL, AZ, CA, DC, FL, LA, MD, MI, MO, NJ, NM, NC, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107). The TACR method is used as an in vitro diagnostic test.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA