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Rappel de Device Recall Siemens Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63941
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrators, drug mixture - Product Code DKB
  • Cause
    Incorrect expiration date was assigned to the d1 lot of emit(r) tox(tm) serum calibrators. the correct expiration date is 2013-12-31. the incorrect assigned expiration date is 2014-12-31.
  • Action
    Siemens sent a Customer Notification letter dated December 2012 to all affected customers of Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators lot D1, informing them that Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. has confirmed that the expiration of 2014-12-31 is incorrect. Siemens requested customers to discontinue use and discard any remaining inventory of the D1 lots. Customers were instructed to complete the Effectiveness Check form included with the letter even if no replacement reagents were needed and fax to 302-631-8467. Siemens would replace any unused kits of the affected lots at no charge. Customers with questions were instructed to contact their Siemens Technical Solutions Center or their local Siemens technical support representative. For questions regarding this recall call 302-631-6311.

Device

Device Recall Siemens Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    Lot D1
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to the following states: AL, AR, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MO, NC, NY, OH, PA, TN, TX and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators, catalog number 7B019UL || The Emit(R) tox(TM) Serum Calibrators are intended for use with the Emit(R) tox(TM) Serum Barbiturate and Benzodiazepine Assays as a reference for the semi-quantitative analis of barbiturates and benzodiazepines in human serum.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA