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Rappel de Device Recall Siemens MAGNETOM Essenza, Nuclear Magnetic Resonance Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1675-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108940
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    There is an error in the compatibility data sheet which is part of the system owner manual.
  • Action
    Siemens issued a Customer Safety Advisory Notice letter to affected customers on March 30, 2012. The letter identified the affected product, problem, potential risk and what steps can the user take to avoid the potntial risk of this issue. Siemens is releasing corrected pages of the Operator Manual in order to deliver clear guidance and recommendation for the users. Customers are instructed to ensure that the safety advisory and updated pages are replaced in the System Owner Manual.

Device

Device Recall Siemens MAGNETOM Essenza, Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 38293, 38036, 38044, 38096, 38108, 38144, 49011, 38054, 38045, 38184, 38003, 38416, 38334, 38206, 38048, 38183, 38109, 38010, 38301, 38090, 38242, 38014, 38049, 38067, 38105, 38254, 38035, 38375, 38182, 38554, 38075, 38171, 38046, 38340, 38428, 38240, 38130, 38148, 38621, 38247, 38058, 38189, 38201, 38204, 38311, 38106, 49213, 38315, 38299, 49169, 38470, 38256, 38117, 38043, 38059, 38276, 49248, 38295, 38381, 38052, 38478, 38191, 38091, 38362, 38047, 38322, 38368, 38145, 38393, 38455, 38372, 38033, 38209, 38417, 38164, 38015, 38042, 49167, 38538, 38125, 38447, 38155, 38071, 38482, 38020, 38057, 38092, 38312, 38253, 38196, 38346, 38027, 28066, 38325, 38365, 38074, and 38429.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - including the states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MS, MO, NE, NJ, NY, NC, OH, OR, PA, TN, TX, WA, WI, WY and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Siemens MAGNETOM Essenza, Nuclear Magnetic Resonance Imaging System || Product Usage: || Nuclear magnetic resonance imaging
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA