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Rappel de Device Recall Siemens MAGNETOM MRI Systems with superconducting magnets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72861
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0467-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Possible installation error of the quench lines of superconducting magnets, used to vent helium gas in the rare event of a quench. any restriction, obstruction, or improper installation of the quench line may cause the helium gas to be blown directly into the magnet room or other areas. this could lead to displacement of oxygen, cause cold burns, and/or pose a risk to users, patient or others.
  • Action
    Siemens sent an Customer Advisory letter dated December 7, 2015, certified mail to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter notifies customers of the potential injuries, which may result of improperly installed quench lines. The letter indicates it is the system's owner who is responsible for installing the quench line per the requirements. If Siemens installed the quench lines, the consignee is directed to contact Siemens, who will inspect the quench lines during next maintenance visit. Siemens will monitor service reports for affected sites. For further questions please call ( 610) 219-6300.

Device

Device Recall Siemens MAGNETOM MRI Systems with superconducting magnets
  • Modèle / numéro de série
    all units distributed since 1991
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including : DC, PR, Virgin Islands and Bermuda
  • Description du dispositif
    MAGNETOM systems, magnetic resonance diagnostic devices (MRDD).
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA