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Rappel de Device Recall Siemens Mammomat Inspiration

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1694-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119086
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    Firm became aware of an unintended behavior when using the mammomat inspiration. the possibility exists that a malfunction may occur during stereo or tomo acquisitions if the tomo clutch was incorrectly adjusted. although the possibility is rare, the system could move while a patient's breast is compressed resulting in a possible bruise. firm released update instructions xp031/12/s for this iss.
  • Action
    Siemens issued an Update Instructions XP031/12/S by letter to the affected customers. For affected sites, a Siemens Service Engineer will inspect the unit and make any adjustments needed. Following the inspection and adjustments, a proper calibration will be completed. For questions call 610-448-3237 and 610-446-4634.

Device

Device Recall Siemens Mammomat Inspiration
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10140000, serial numbers 3118, 3243 and 3309
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States Nationwide Distribution in the states of ND, OH and SC.
  • Description du dispositif
    Siemens Mammomat Inspiration - full-field digital mammography || Product Usage: Mammography
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA