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Rappel de Device Recall Siemens Mobilett Mira

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63042
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2322-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    During regular product monitoring, siemens has become aware of a potential issue with the mobilett mira system. during normal clinical operation the switch on the motor drive handle of the unit may become loose and slide horizontally to the right and become trapped under the cover. this may cause the system to continuously move. in response, siemens has issued update instruction xp038/12/s to r.
  • Action
    Siemens initiated their correction of the MOBILETT Mira on August 21, 2012 by sending an "UPDATE INSTRUCTIONS XP038/12/S to all affected customers. The Instruction identifies the product, problem, and work steps for customers to follow. A XP038/12/S Completion Protocol letter was included for customers to complete and file with the instruction once the update is completed.

Device

Device Recall Siemens Mobilett Mira
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10273100 -- serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1053, 1057, 1070, 1079, 1081, 1088, 1098, 1099, 1102, 1103, 1105, 1106, 1107, 1108, and 1112.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including the states of GA, ID, IL, IA, KS, NC, OH, SD, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens Mobilett Mira. || Mobile X-Ray System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA