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Rappel de Device Recall Siemens Mobilett XP Digital Mobile Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1985-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    There is a potential fire hazard of certain lithium-ion batteries in the computers used in the original manufacturing or as spare parts between october 2010 and april 2011 for the siemens mobilett xp digital mobile x-ray system, which might occur at any time with higher probability while the system is being charged and connected to the main power supply.
  • Action
    Siemens sent a Safety Advisory Notice letter dated May 9, 2014, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that a Siemens service technician would be visiting their site to identify and service affected devices.

Device

Device Recall Siemens Mobilett XP Digital Mobile Xray System
  • Modèle / numéro de série
    model no. 1818447, with serial nos.: 3284 3449 1026 1025 1010 1041 1054 2002 2058 2022
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distributions in the states of MO, GA, FL, NJ, CA, PA and including NM.
  • Description du dispositif
    Siemens Mobilett XP Digital Mobile X-ray System || Product Usage: The Mobilett XP and Mobilett XP Hybrid are radiographic systems designed for use in wards, intensive care, and premature birth-wards, pediatric and emergency departments, operating theatres as well as the central X-ray department.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA