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Rappel de Device Recall Siemens MULTIX FUSION

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1505-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125728
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    It was observed that the corrugated hose holder above the 3d rail on the multix fusion system became loose. according to the installation instructions the corrugated hose holder shall be afixed with transversal carriage, with loctite 243 and torque 10nm during system installation. siemens initiated the update instruction to verify and secure the hose holder with loctite 243. a pcb d802 rev. 00 b.
  • Action
    Affected customers were initially notified with a recall letter on/about 2/12/14 and were sent Update Instructions to affected customers.

Device

Device Recall Siemens MULTIX FUSION
  • Modèle / numéro de série
    model nos. 10746665, 10746666, 10847610, 10746700
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AK, PA, KY, OH, WI, MI, FL, and NY.
  • Description du dispositif
    MULTIX FUSION. || The Multix Fusion system is a radiographic system used in hospitals, clinics, and medical practices. Multix Fusion enables radiographic exposures of the whole body including: skull, chest, abdomen, and extremities and may be used on pediatric, adult and bariatric patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA