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Rappel de Device Recall Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT2011A and CT2012B

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0948-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115965
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Sporadic hang-up malfunctions concerning 3d reconstructions during activated "preview image" functionality.
  • Action
    Siemens sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" dated November 27, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The correction for this problem will be available with Service Pack 1 for syngo CT2011A And Service Pack 4 for syngo CT2012B. Both Service pack are planned to be released starting February 2013. Systems still running on syngo CT2010A or syngo CT2010B are already scheduled to be upgraded to syngo CT2011A or syngo CT2012B respectively. Contact your local Siemens Application Specialist for additional information.

Device

Device Recall Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT...
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers - 7740769, 8098027, 10430603, and 10590000.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT2011A and CT2012B. || Computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA