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Rappel de Device Recall Siemens SOMATOM Definition AS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75677
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0606-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Siemens is releasing a software update that provides bug-fixes to improve system performance for customers with somatom definition as, somatom definition edge, somatom definition flash systems with software version va48a_sp2 and care contrast license correction of potential safety issues.
  • Action
    Siemens mailed a Customer Safety Notice on November 9, 2016, to customers who were affected by the recall to inform them of a possible malfunction with the systems. The notification explained the underlying issue, the effect if has on the operation of the system, potential risks involved; and the actions they plan to implement to correct the issues. Customers with questions were instructed to call 1-800-888-7436. For questions regarding this recall call 610-448-6471.

Device

Device Recall Siemens SOMATOM Definition AS
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 8098027 Serial Numbers:96020, 96047,74192,83398,96011,83387 96029
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution to MI, NY, CA, KY, ND, and NE.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Definition AS, Computed tomography x-ray system || The Siemens SOMATOM Definition AS/ AS+ (Project P46) systems are intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes* taken at different angles
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA