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Rappel de Device Recall Siemens SOMATOM Definition, Definition AS, Definition Flash, and Definition Edge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0907-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    During clinical operation, a malfunction may occur causing a system display freeze with somatom definition, definition as, and definition edge while running software version syngo ct2012 b and syngo ct2013b.
  • Action
    A recall notification letter, dated November 15, 2013, was sent to Users.

Device

Device Recall Siemens SOMATOM Definition, Definition AS, Definition Flash, and Definition Edge
  • Modèle / numéro de série
    models 8098027, 7740769, 10430603, 10590000, with multiple serial numbers: 64789, 64492, 66767, 66649, 64067, 66182, 65364, 64673, 64419, 66518, 66243, 64368, 64081, 60398, 66929, 66327, 66146, 66188, 66355, 66467, 64860, 64342, 73579, 73813, 64179, 66498, 64172, 66433, 66572,  66768, 64790, 66193, 64270, 66503, 65013, 65014, 64821, 64337, 64734, 65036, 66455, 66451, 66928, 65403, 65597, 64770, 66964, 66924, 64082,  66151, 66911, 65576, 67017, 64481, 64694, 66844, 73366, 64430, 65302,  64624, 66458, 60124, 66667, 64913, 64834, 73642, 66618, 66396, 66473, 73499, 64194, 64455, 60121, 64260, 66183, 64536, 83056, 64478, 65044, 60331,64424, 73738,64103,64232,64299,66851,66404,64929,64591,83014, 64114, 66381, 60404, 67000, 66422, 64181, 66490, 66738, 65225, 64308, 66253, 64822, 64484, 66757, 66679, 66616, 83059, 66813, 64603, 73679, 66695, 66878, 65948, 65572, 66248, 64304, 83044, 73160, 64019, 66375, 66689, 60173, 73030, 73655, 64504, 73818, 66112, 64882, 65341, 64243,  64297, 64378, 66824, 64370, 64340, 66445, 73547, 66462, 66882, 73761,  66316, 64927, 66694, 66700, 64071, 66634, 64827.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Siemens SOMATOM Definition, Definition AS, Definition Flash, and Definition Edge systems. || X-ray tomography, computed, radiology.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA