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Rappel de Device Recall Siemens syngo Dynamics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67559
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1216-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125718
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture Archiving and Communication System (PACS) - Product Code LLZ
  • Cause
    Potential patient data mixup. improper error handling could allow for two different patients to be displayed in syngo dynamics. images shown for one patient and reporting system shown for a different patient, leading to the potential for misdiagnosis.
  • Action
    A recall notification letter, dated January 27, 2014, was sent to end Users. Customer Safety Advisory Letter SY016/14/S. Siemens is preparing a Service Patch modification of syngo Dynamics v9.5 which will be available in March 2014.

Device

Device Recall Siemens syngo Dynamics
  • Modèle / numéro de série
    Model nos.10091804, 10091805, 10091806, 10091807, 10091673. syngo Dynamics Version 9.5 using Sensis integration.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution to MN, AR, MA, TX, NJ, WV, GA, CA, PA, OH, MI, WI, TN, NY, KS, CT, NY, MO, IL, IN, OR, IA, and WA.
  • Description du dispositif
    syngo Dynamics Picture Archiving and Communication System (PACS). Model numbers 10091804, 10091805, 10091806, 10091807, 10091673
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA