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Rappel de Device Recall Siemens Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72838
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0550-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    For the syngo workflow slr system with software ver: vb10c: printouts may be printed in incorrect anatomical size when using syngo imaging xs filming application in conjunction with a printer not released for anatomical print usage. this may happen due to an invalid combination of printer and the syngo imaging xs printer configuration file.
  • Action
    11/17/2015, CSAN sent to customers with a list of suitable printers for the anatomical printing.

Device

Device Recall Siemens Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10558586  Software version VB10C
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL ; CA ; CO ; CT ; FL ; GA ; IA ; IL ; IN ; KS ; MD ; MI ; MO ; NC ; NE ; NJ ; NV ; NY ; OH ; PA ; TN ; TX ; WI ;
  • Description du dispositif
    Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA