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Rappel de Device Recall Siemens syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62462
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2078-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Siemens became aware of a potential malfunction when using syngo.Plaza with software version va20c_hf01. for datasets with distance measurements it can happen, that all images are not loaded to viewer but no error message is displayed to user.
  • Action
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notice letter dated February 24, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to ensure that the prefix defined in the viewer settings for "Content Creator's Initials" is not empty. Then all images will be display correctly. This has to be checked for every user. Further questions please call 610-219-6300.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10592457
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) nationwide including the states of CA, FL, GA, MA, MN, MO, NJ, NY, OH, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo.plaza. || Radiological image processing system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA