Events

Rappel de Device Recall Siemens syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0048-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Siemens became aware of an unintended behavior when using syngo.Plaza. in syngo.Plaza within the online "short time storage" (sts), some studies are marked with an archived icon, however, the entry in the archive database referring to the physical file may be missing.
  • Action
    The firm initiated this correction on June 6, 2012 by issuing update instructions SY129/12/S to consignees. A script will be distributed to all potential affected customer systems which will prevent data loss by setting the delete protection on all affected studies.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10592457, serial numbers 100263, 100401, 100177, 100138, 100174, 100406, 100249, 100201, 100198, 100181, 100146.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of MO, FL, MA, NY, WI, GA, CA and WA.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo.plaza radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA