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Rappel de Device Recall Siemens syngo.plaza Radiological Image Processing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0465-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114137
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Firm has become aware of an unintended behavior when using syngo.Plaza and issued an update instruction. the update instruction sy050/12/s provides a software update and addresses the following issues: - patient rename messages for the same patient are being continually processed for several days. this fills up the 'pcvdbsrv' log and potentially affects performance of the system. - data could.
  • Action
    The firm, Siemens, sent "Update Instruction SY050/12/S" on June 20, 2012 to its consignees/customers. The Update Instructions described the product, problem and actions to be taken. It also provides a software update. If you have any questions call 610-219-4834 or email: anastasia.mason@siemens.com.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza Radiological Image Processing System
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10 592 457
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including states of: CA, FL, GA, MA, MN, MO, NJ, NY, OH, and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo.plaza Radiological Image Processing System || Usage: Radiological Image Processing System
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA