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Rappel de Device Recall Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1127-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107379
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    There is a potential malfunction when using syngo.Plaza va20b_hf04 with usb dongle and archive license. in syngo.Plaza va20b_hf04, there is a scenario where data in short-term storage (sts) could reaming unprotected and not archived. this can happen when an archive server with a usb dongle-based license is enabled with auto archiving. if the disk fill level is reached which triggers auto deleti.
  • Action
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notice letter dated January 20, 2012 to all affected consignees. The letter identified the affected product, problem, steps to take to avoid this issue, and actions to be taken. Customers were instructed to contact their local Siemens Service to plan for their software update and ensure that this safety advisory is placed in the system's instruction for use.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10592457 - serial numbers 100138, 100263, 100249, 100201, 100198, 100181 and 100146.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA) - CA, FL, GA, MO, NY and WA.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04 || Product Usage: || Radiological image processing system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA