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Rappel de Device Recall Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2075-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127508
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    An update to the virtual simulation software of the syngo rt dosimetrist is necessary to address a safety issue. in special scenarios within the structure operations function the system did not store the selected name from the list of predefined names. after reloading of the data, this structure name had been changed by the system. additionally, a performance issue was addressed where import of di.
  • Action
    Siemens sent a Medical Device Correction Field Safety Notice of Improvement letter to affected customers via USPS Certified Mail. The letter described the affected product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system
  • Modèle / numéro de série
    material number: 10568604 , with serial numbers 10201 10231 10237 10266 10267 10305 10272
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of NH, TN, OH, VA, and TX.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system || Product Usage: The intended use of syngo Suite for Oncology Systems is as an accessory to the linear accelerator system to aid and support in the planning and delivery of x-ray radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA