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Rappel de Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1159-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107662
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Firm has become aware of unintended behavior when using ysio, axiom drf, axiom luminos agile/tf and uroskop omnia with rad fluoro uro function using software version vc10a. due to an error in the image pipeline, images may display dark and not suitable for diagnostic. due to this software error customers have to repeat x-ray exposure to receive diagnostic images.
  • Action
    Siemens sent Update Instruction XP057/11/S by mail on February 15, 2012, which releases software update package VC10D to remedy the described issues. For questions regarding this recall call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 10281013, 10094200, 10502200, 10094910
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AK, CA, CO, FL, GA, IL, IN, IA, KY, MD, MA, MO, NE, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA