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Rappel de Device Recall Signature

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Materialise USA LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67039
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0628-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HRY
  • Cause
    Shipped femur guide contained a non-conformance which could possibly impact fit of the drill insert.
  • Action
    Materialise USA LLC notified the Field Representative on November 26, 2013 of the recall by phone followed by E-mail notification. The notification identified the device and reason for the recall. Notification directions included instructions to find and quarantine the device and return it Materialise. A replacement device was shipped November 27, 2013 receiving the defective device was called, followed by E-mail notification the Recall, which identified the device, problem, and instructed the distributor to find and quarantine product. For questions regarding this recall call 734-662-5057.

Device

Device Recall Signature
  • Modèle / numéro de série
    Lot 094929
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution: MO only.
  • Description du dispositif
    REF 42-411571 QTY 1 CATALOG CAUTION. SEE INSTRUCTIONS FOR USE || SIGNATURE || M PKA GDE/MDL SET SML-MP || DD.....R-FEB55RKA-T JA-A01 05551 || PKA POST CUT SML-PKA MICROPLASTY || CUSTOM-MADE DEVICE || non-sterile || The Signature Personalized Patient Care System includes the patient-specific Signature Guides which are patient specific instruments (guides are considered custom-made per EU definition) intended for use during the surgical procedure for total and partial knee arthroplasty.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Adresse du fabricant
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA