Events

Rappel de Device Recall Silicone PICC catheter with PASV Valve.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1052-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Lumens may have incorrect lumen size marked on them.
  • Action
    Letters dated March 5, 2004 with instructions to return product to Boston Scientific.

Device

Device Recall Silicone PICC catheter with PASV Valve.
  • Modèle / numéro de série
    898659, 899145
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. Medical facilities in CA, GA, IA, IL, ME, MI, MO, NJ, OH, TN TX, UT, WI,
  • Description du dispositif
    PICC Custom Kit GENESIS MEDICAL CENTER, 4.5F Dual Lumen , Catalog #60M120522. UPN M00160M1205221. Firm on label: Boston Scientific Corporation, NAMIC Technology Center, 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA