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Rappel de Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cell Marque Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2038-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146611
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Cell marque became aware of some lots of siooa i (ep i84) rabbit monoclonal antibody, catalogue numbers 408r-14, 408r-15, and 408r-16, that exhibited an unacceptable ihc test result.
  • Action
    Product recall notifications were sent to customers on May 12, 2016. Letters advised that all unused or partially-used vials be destroyed. Customers should contact customer service for replacement and credit.

Device

Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 1335409A 1335409D 1335409B 1335409E 1335409C 1335409F.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MA, CA, and WA and the countries of Australia, Denmark, Turkey, Germany, Russia, Slovenia, Netherlands and Zambia.
  • Description du dispositif
    SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody; || Catalogue numbers 408R-14, 408R-15, and 408R-16; Part number: 470361. || Intended for identifying by light microscopy the presence of associated antigens in sections of formalin-fixed, paraffin embedded tissue sections using IHC test methods.
  • Manufacturer
    Cell Marque Corporation

Manufacturer

Cell Marque Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd, Rocklin CA 95677-4306
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sigma-Aldrich Co. Llc
  • Source
    USFDA