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Rappel de Device Recall SLIDEX Staph kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60990
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1045-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106995
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • Cause
    Reports of false negative results in organism identification.
  • Action
    Biomerieux sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL NOTICE" dated December 21, 2011 to the affected customer. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter instructs the customer to stop using and to destroy the affected products. The firm recommends steps to follow when interpreting results. An acknowledgement and Product Replacement Form was enclosed for the customer to complete and return to the firm. Contact Biomerieux Customer Service representative at (800) 682-2666 for information regarding this notice.

Device

Device Recall SLIDEX Staph kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #73113, Lot number: 1105104545
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one customer in California.
  • Description du dispositif
    SLIDEX Staph kit (250 Tests). || The SLIDEX Staph-Kit is a rapid latex and red blood cell agglutination test for the identification of Staphylococcus aureus strains from culture media.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA