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Rappel de Device Recall SmartCycler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32756
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1378-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Orthodontic - Product Code NSR
  • Cause
    A problem in the software has the potential to be associated with the incorrect reporting of sample results.
  • Action
    On 7/22/05, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the corrective action.

Device

Device Recall SmartCycler
  • Modèle / numéro de série
    All units with software code version #s: PN950-0101, Rev 1.7 and PN950-0108, Rev 1.7a
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationally to 94 consignees directly to medical facilities and internationally to 25 consignees via distributors.
  • Description du dispositif
    SmartCycler Diagnostic Software for use with Cepheid brand SmartCycler Real Time PCR Thermocycler
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA