Events

Rappel de Device Recall SMARTSET GHV Gentamicin Bone Cement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70507
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1246-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone cement, antibiotic - Product Code MBB
  • Cause
    One lot of smartset ghv gentamicin bone cement is partially agglomerated . this may result in surgical delays while a replacement package of cement is retrieved and mixed.
  • Action
    DePuy Orthopaedics, Inc. sent an Urgent Information - Recall Notice dated February 6, 2015, to all affected consignees for a voluntary recall of one lot of SMARTSET¿ GHV Gentamicin Bone Cement because the affected cement is partially agglomerated (clumped together). Consignees were instructed to discontinue use of the affected lot of bone cement immediately and destroy according to the consignees hazardous materials protocol or return if Certified Dangerous Goods Shipper, holding an International Air Transport Association (IATA) certification. Customers were instructed to call 574-371-4917 (M-F; 8 am  5 pm EST). For questions regarding this recall call 574-371-4577.

Device

Device Recall SMARTSET GHV Gentamicin Bone Cement
  • Modèle / numéro de série
    Cat. No. 545035500, Lot No. 7915797
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MS, MT, NC, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    SMARTSET GHV Gentamicin Bone Cement. A self-curing, radiopaque, polymethyl methacrylate based cement containing antibiotic. It is used for securing a metal or polymeric prosthesis to living bone in arthroplasty procedures. The bone cement has no intrinsic adhesive properties but relies instead on close mechanical interlock between the irregular bone surface and the prosthesis.
  • Manufacturer
    DePuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

DePuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA