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Rappel de Device Recall SmartSite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66151
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2285-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121571
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Carefusion is recalling the smartsite low sorbing infusion set, model# 10015048, because there is a potential for separation at the tubing sleeve below the drip chamber.
  • Action
    A customer letter dated August 30, 2013 will be sent to customers to inform them that CareFusion is recalling the SmartSite¿ Low Sorbing Infusion Set Models 10015048, Lot Numbers 130153883 and 13025342 as a result of a potential for separation at the tubing sleeve below the drip chamber.The letter informs the customers of the problem identified, issues, potential risk, and the immediate actions to be taken. Customers are instructed to complete the customer response form and return the form to CareFusion. Customers are instructed to return recalled products directly to distributors. A distributor letter will also be sent to distributors on 8/30/13 to inform them of the problems identified and the actions to be taken. Distributors are instructed to contact the Customer Support Team, return customer response form, and they are instructed to contact the CareFusion Support Center at 1-800-562-6018 with any questions. .

Device

Device Recall SmartSite
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 13015883 and 13025342.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in US: PA, OK, TX, FL, NC, CA, IN, WI
  • Description du dispositif
    SmartSite Low Sorbing Infusion Set, Model# 10015048. Intravascular administration set.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA