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Rappel de Device Recall Smith &38; Nephew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68565
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2047-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128228
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Cause
    Sterility of device is compromised due to breach in sterile barrier.
  • Action
    Smith & Nephew issued an Urgent - Product Recall Notification letter dated June 2, 2014 via Federal Express to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to inspect their inventory and locate all affected product and quarantine them immediately. Complete the Return Certification Form . Contact the Smith & Nephew Returns Group at 800-343-5717 (option 3) or send an email to ProductRecoverv@smith-nephew.com. They will provide customers with instructions for returning their product and receiving a replacement. For questions regardin g this recall call 978-749-1073.

Device

Device Recall Smith &38; Nephew
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 50478982, 50478985, 50482873, 50485588, 50486705, 50486707, 50491897, 50491899
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Australia, Belgium, Denmark, France, Germany, Great Britain, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, and Sweden.
  • Description du dispositif
    SUTUREFIX Ultra S with 1 #2 Ultrabraid (blue) || Product Code: 72203852 || Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA