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Rappel de Device Recall Smith & Nephew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1227-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The sterility seal of the package trays may have incomplete seals compromising the sterility of the device.
  • Action
    Smith & Nephew initiated the recall by Certified Letter on June 19, 2006 requesting return of the recalled products. Smith & Nephew expanded the recall to include additional lots. The firm issued the recall expansion letter dated 8/25/06.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: All lot numbers lower than 50156900 Expanded recall:  Lot Numbers: 50173181, 50175084
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Austria, China, Germany, Finland, Italy, South Africa, South Korea, Switzerland, UK.
  • Description du dispositif
    TriVex 200LV Resector Kit, 5.5 || Part Number: 7209271
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA