Events

Rappel de Device Recall Smiths Medical FLO2 Emergency Nonrebreather High Flow O2 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1379-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Positive End Expiratory Pressure Attachment Breathing - Product Code BYE
  • Cause
    Incorrect oxygen level: device may not provide expected oxygen concentration or the expected flow rate due to incorrectly molded part. patient will not receive proper amounts of air/oxygen when in need.
  • Action
    Consignees were notified on 2/26/08 via telephone to place the affected products on hold pending further instruction from the recalling firm. A follow-up letter was issued on 3/4/08 advising consignees to return any product in stock for a replacement or credit. Distributors were requested to provide their customer lists to the recalling firm in order to notify their customers of this recall.

Device

Device Recall Smiths Medical FLO2 Emergency Nonrebreather High Flow O2 System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 37L04D188 and 38A030257
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA states of CA, FL, IN, KS, MN, MO, NC, NH, NY, PA and TN, and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Smiths Medical FLO2 Emergency Non-rebreather High Flow O2 System; Positive end expiratory pressure breathing attachment; Reference Number: P60000; Smiths Medical, Rockland, MA 02370.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA