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Rappel de Device Recall Smiths Pneupac babyPAC 100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical PM, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0436-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43414
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) - Product Code BTL
  • Cause
    A potential safety related problem associated with the pnuepac babypac ventilator model 100 has been discovered in that the interface between the air input hose and the air input fitting may leak, and if tightened too much, the air input fitting may loosen when trying to remove the air hose.
  • Action
    Consignees were provided a Safety Action Bulletin, number 05-SAB05, dated 12/05/05. This requests that affected devices be quarantined, Smiths Medical be contacted and devices ultimately be returned to Smiths Medical Pm, Inc. Service Departmentfor repair.

Device

Device Recall Smiths Pneupac babyPAC 100
  • Modèle / numéro de série
    0504244, 0505158, 0506211, 0506218, 0506242, 0506248, 0506254, 0506265, 0506283, 0506289, 0506321, 0506346, 0506358, 0507127, 0507139, 0507234, 0507235, 0507236, 0507248, 0507249, 0507265, 0508173, 0508174, 0508195, 0508196, 0508197, 504227, 504254, 505139, 505142, 505145, 505257, 505271, 505276, 505286, 506155, 506158, 506169, 506171, 506194, 506233, 506241, 506343, 507317
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, IN,MN, NY, PA, TN, TX
  • Description du dispositif
    Smiths Pneupac babyPAC portable ventilator, model 100. Designed for use by qualified medical caregivers, paramedics and other trained personnel, for hospital, emergency and transport ventilation of patients during respiratory distress or insufficiency.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA