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Rappel de Device Recall Soft Face "No Bounce" Mallet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Signal Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76509
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1834-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mallet, surgical, general & plastic surgery - Product Code GFJ
  • Cause
    Potential for poly tip of the mallet to come off during use. potential for foreign material in the surgical field or delay in surgery. reminder for customers that the poly tip must be removed for cleaning and sterilization to assure proper cleaning and sterilization of the entire mallet.
  • Action
    On 2/20/2016, URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL notifications dated February 10, 2017 were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers are to retain the notice and replace the old Instructions For Use with the updated version. Also, they are to acknowledge receipt of the instructions by signing the notice and emailing to SignalMedical2017@gmail.com or faxing to 810-364-7072. The firm has attached the revised labeling to the letter.

Device

Device Recall Soft Face "No Bounce" Mallet
  • Modèle / numéro de série
    All units in distribution
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Soft Face "No Bounce" Mallet || Model/Catalog: BIO-1-1090
  • Manufacturer
    Signal Medical Corporation

Manufacturer

Signal Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Signal Medical Corporation, 400 Pyramid Dr, Marysville MI 48040-2463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Signal Medical Corporation
  • Source
    USFDA