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Rappel de Device Recall Softlab

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60430
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0278-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laboratory information System - Product Code LNX
  • Cause
    Potential for patient data to be sent to the wrong patient record. a software change affected how the softlab handles recovery from certain types of table access conflicts. when such conflicts occur, this function has the potential to cause faulty writing to the database.
  • Action
    Clients were notified through SCC Soft Computer's proprietary Task Management System On 03/22/201. All clients have received a hot fix that corrected the issue or made the hosparam change that prevents the issue.

Device

Device Recall Softlab
  • Modèle / numéro de série
    Softlab with DORA versions: 2.0.0.4 with Hot Fix 1.2808, 1.2809, 1.2956, or 1.3476; 2.0.0.5; 2.0.0.6; 2.0.0.7 with Hot Fix 1.6595; and 2.1.0.3.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Sold throughout US and Canada.
  • Description du dispositif
    SCC Soft Computer, Softlab Laboratory information System with DORA versions: 2.0.0.4 with Hot Fix 1.2808, 1.2809, 1.2956, or 1.3476; 2.0.0.5; 2.0.0.6; 2.0.0.7 with Hot Fix 1.6595; and 2.1.0.3.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA