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Rappel de Device Recall SoftMic GUI versions: 4.0.3.04.0.3.15, 4.0.4.14.0.4.7.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60459
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0466-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    On 08/25/2011, scc soft computer initiated a correction on the following softmic gui versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7. for clients using softmic result entry, when a certain series of keystrokes on the test grid are performed while entering results and statusing a test, the test status may not be maintained upon saving. the status may be removed or copied from another test on the order.
  • Action
    SCC Soft Computer initiated a Field Correction dated August 25, 2011. to all affected customers. Customers with the affected software have been notified and are scheduling receipt of the hot fix.. Further questions call (727) 789-0100.

Device

Device Recall SoftMic GUI versions: 4.0.3.04.0.3.15, 4.0.4.14.0.4.7.
  • Modèle / numéro de série
    SoftMic GUI versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) and Canada.
  • Description du dispositif
    SoftMic GUI versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7. || SoftMic is a laboratory information system to be used in medical research, clinical, and public health laboratories by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftMic enables the user to handle data processing and laboratory activities for microbiology and serology testing, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA