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Rappel de Device Recall SoftPath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1252-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45949
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    pathology lab software - Product Code JQP
  • Cause
    The client had made a decision to use the softpath module in a nonstandard manner. under specific circumstances, incorrect text may appear on a patient report.
  • Action
    The firm issued a software correction letter to its consignees 1/9/2001, advising them of the problem and supplied them with a software patch ICC number 3618 also referred to as release 3.0. The firm advised its clients that the installation of this software to their system was mandatory.

Device

Device Recall SoftPath
  • Modèle / numéro de série
    Releases 1.2, 2.1, and 2.3
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    SoftPath ASCII Software, used in pathology labs to track and report specimens and diagnostic results. Releases 1.2, 2.1, and 2.3
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor FL 34684-2149
  • Source
    USFDA