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Rappel de Device Recall SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2329-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module for clinical use. - Product Code JQP
  • Cause
    Loss of text misrepresented individual tissue diagnosis on the final diagnosis print out from the his system software. the specimen heading "j" was removed and the diagnosis appeared under the specimen heading "i" as a result the specimen with the heading "i" had two diagnosis.
  • Action
    Software corrections were sent as of 10/30/2003 for clients to upgrade to, the correction software patch is in versions 3.17.5.16, 3.17.6.10, 3.17.7.3 and 4.1.1.0. The firm did not inform the non-affected consignees of the failure because the firm concluded that the associated risk was low.

Device

Device Recall SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1
  • Modèle / numéro de série
    Versions 3.17 and 4.1
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1. Used in pathology laboratory for receiving accessing specimen reports, billing and management reports for surgical, GYN, NON-GYN and Autopsy cases.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA