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Rappel de Device Recall SoftPath GUI version 3.17.6.3.1.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56280
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0090-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93134
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • Cause
    For clients using the softpath gui version 3.17.6.3.1 results reporting interface with parsed text and having the auto correct and auto formatting functions active in ms word, there is a possibility for some ansi characters/symbols to be translated incorrectly to ascii. scc soft computer initiated a correction in march 2004 for all affected clients.
  • Action
    SCC Soft Computer issued a Risk-to-Health notification with Client Notification Verbiage to the affected client using SCC Soft Computer's proprietary Task Management System on March 11, 2007. SCC recommended turning off the autocorrect and autoformatting functions in MS Word if custom configuration parses text to an ASCII file (HIS) for the Result Reporting interface. If this function was turned on at the time of creating the canned message in the setup file, edit and re-save all canned messages in SoftPath. Client was asked to acknowledge receipt of the task and grant permission to load the required software correction.

Device

Device Recall SoftPath GUI version 3.17.6.3.1.
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.17.6.3.1.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: One hospital in NY.
  • Description du dispositif
    SoftPath GUI version 3.17.6.3.1. || SCC Soft Computer 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor, FL 34684. || Date of Manufacture: || Version 3.17.6.3.1 06/03/2003.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA