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Rappel de Device Recall SoftPath GUI versions 4.2.3.4, 4.2.4.1, 403.0.3, and 4.3.0.4.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56272
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0102-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93108
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • Cause
    For softpath gui versions 4.2.3.4, 4.2.4.1, 403.0.3, and 4.3.0.4., the previous patient history and some qa management reports may have missing or incorrect diagnosis text. however, the patient final report, his resulting and query display are all correct. all affected clients have been provided corrected software.
  • Action
    SCC Soft Computer issued a Risk-to-Health notification with Client Notification Verbiage to affected clients using SCC Soft Computer's proprietary Task Management System on January 26, 2009. SCC issued a software upgrade with corrective patch electronically to all clients. Client was asked to acknowledge receipt of the task and grant permission to load the required software. SCC will contact each client to coordinate the running of the utility and the loading and validation of the correct patch.

Device

Device Recall SoftPath GUI versions 4.2.3.4, 4.2.4.1, 403.0.3, and 4.3.0.4.
  • Modèle / numéro de série
    SoftPath GUI versions 4.2.3.4, 4.2.4.1, 4.3.0.3, 4.3.0.4.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Throughout USA and Canada.
  • Description du dispositif
    SoftPath GUI version 4.2.3.4 2008-06-30 (Manuf Date). || SoftPath GUI version 4.2.4.1 2008-09-30 (Manuf Date). || SoftPath GUI version 4.3.0.3, 2008-07-23 (Manuf Date). || SoftPath GUI version 4.3.0.4 2008-09-16 (Manuf Date). || SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater, FL 33760.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA