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Rappel de Device Recall SOMATOM Force

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0971-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132029
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Artifacts are found in acquired imaging on the somatom force.
  • Action
    A customer advisory notice, dated December 3, 2014, was sent to end users that identified the product, problem, and action to be taken. Customers were informed that new software would be installed via remote access.

Device

Device Recall SOMATOM Force
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 10742326, serial numbers 75437, 75454, 75464, 75450, 75467, 75475, 75439.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    PA, MA, MN, SC, MD, and TX.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Force; the intended use of computed tomography is to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA