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Rappel de Device Recall SOMATOM Scope Power (Model 10967888)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2477-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    A potential risk of unnecessary radiation exposure due to a software issue.
  • Action
    Customers were sent notification letter via USPS with Certified Mail Receipts and Electronic Receipts.

Device

Device Recall SOMATOM Scope Power (Model 10967888)
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 99329 98809 98886 99041 91203 91342 91475 98908 99019 99199 99248 99278 91286 98840 90872 90811 91486 98925 99049 91176 90939 91417 99258 91206 99296 91201 99295 99004 98991 90916 91090 99305 99179 91213 91402 91196 99244 90942 91133 91393 91506 99110 91494 91132 91204 98807 98875 99015 91418 91474 91108 91178 98926 91057 91179 91360 91367 99150 91310 91473 91396 99111 91263 91543 91190 91191 90907 91265 91416 99127 99255 99018 91355 91419 98814 91369 91222 91291 99274 99005 91376 91081 98855 91264 98788 90906 91325 91256 91038
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    SOMATOM Scope Power (Model 10967888)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA