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Rappel de Device Recall SOMATOM Sensation CT Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34995
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0797-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Firm became aware of a potential problem that could affect scan results and require patient exam to be repeated when using the customized ecg-gated scan protocols in the ct2006a and ct2006g software of their somatom sensation ct systems.
  • Action
    Firm has issued an advisory letter (3/28/2006) to affected customers per Update Instructions CT008/06/S. This letter informs customers about the potential problem and provides instructions to avoid this issue. A Siemens Service Engineer will visit affected sites to hand-deliver this letter and to delete any affected scan protocols, which can then be replaced with default protocols or with new customized protocols.

Device

Device Recall SOMATOM Sensation CT Systems
  • Modèle / numéro de série
    Sensation 10 model number 7543015, Sensation 16 model number 7393114, Sensation 64 model number 8377520, and Sensation Open model number 8872017. Software versions CT2006A and CT2006G.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Product was distributed to medical facilities in AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, IL IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT and WI.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Sensation CT Systems
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA